Autoritatea de reglementare din SUA a anunțat retragerea de pe piață a cel puțin 141.984 de flacoane de atorvastatină calcică, o statină utilizată pe scară largă pentru controlul colesterolului LDL. Măsura a fost adoptată după detectarea unor abateri în testele de dizolvare, un parametru cheie care asigură eliberarea corectă a ingredientului activ în organism.
Notificarea, clasificată de FDA ca rechemare de clasa II, implică faptul că probabilitatea unor vătămări grave este mică, deși pot apărea efecte temporare sau reversibile din punct de vedere medical din cauza unei eficacități mai mici decât cea așteptată. Autoritățile îndeamnă pacienții să nu întrerupă singuri tratamentul și să se consulte cu medicul lor.
Ce a fost eliminat și de ce?
Loturile afectate corespund atorvastatină calcică (generic de Lipitor), disponibil în formulări de 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg. Testele de control al calității au constatat nerespectarea așa-numitelor specificații de dizolvare, ceea ce poate duce la o absorbție insuficientă a medicamentului și, prin urmare, la un control mai slab al nivelului de colesterol.
Retragerea a fost anunțată în timpul a treia săptămână a lunii octombrie și este limitată la piața americană. Presa specializată și propriul site web al agenției de reglementare au subliniat că aceasta este una dintre cele mai semnificative retrageri ale anului în domeniul medicamentelor generice de larg consum, datorită volumului de unități implicate.
Loturi și prezentări afectate
Conform notificării oficiale, măsura se referă la opt loturi fabricate de Alkem Laboratories și distribuit de Ascend Laboratories LLC. Flacoanele afectate conțin 90, 500 și 1.000 de comprimate, iar produsele retrase includ diferite concentrații (10–80 mg).
Datele de expirare ale loturilor implicate sunt între iulie 2026 și februarie 2027Codurile lotului și combinațiile exacte de dimensiune/concentrație pot fi găsite în baza de date a rechemărilor FDA (fda.gov), care listează referințele imprimate pe etichetele comerciale.
Riscuri potențiale pentru pacienți
Principalul risc identificat este un eliberare inadecvată a ingredientului activ care nu atinge concentrația terapeutică dorită. La persoanele cu risc cardiovascular crescut, acest lucru ar putea îngreuna controlul colesterolului și, pe termen mediu, ar putea compromite obiectivele de prevenție.
Până în prezent, FDA indică faptul că nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate cu aceste loturi. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică și se evită modificările bruște ale tratamentului fără sfatul medicului, în special la pacienții care iau mai multe medicamente sau cu antecedente de boli cardiovasculare.
Ce ar trebui să facă pacienții?
Verificați eticheta de pe recipient și comparați numărul lotului pe portalul FDA (fda.gov)Dacă medicamentul dumneavoastră apare pe lista de rechemare, nu încetați să îl luați singur: cereți sfatul medicului sau farmacistului despre cum să îl înlocuiți în siguranță.
Pentru întrebări despre proces, agenția menține o linie telefonică activă. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)Asociația Americană a Inimii reamintește că orice ajustare a statinelor trebuie făcută sub supraveghere profesională pentru a evita decompensarea.
Contextul pentru Spania și Europa
Notificarea emisă corespunde pieței de Statele Unite ale AmericiiÎn Spania și în Uniunea Europeană, supravegherea medicamentelor și orice alerte sunt coordonate de AEMPS (Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Pesticide Internaționale) și EMA (Asociația Spaniolă pentru Dispozitive Medicale). Dacă aveți întrebări despre ambalajele achiziționate de la farmaciile spaniole, consultați farmacistul și verificați canalele oficiale AEMPS pentru a verifica dacă există vreo comunicare specifică.
În general, înainte de orice retragere într-o altă țară, autoritățile europene evaluează dacă există loturi echivalente pe piața comunitară și, dacă este necesar, să se ia măsurile adecvate. Până la declanșarea unei alerte locale, se recomandă continuarea tratamentului și rezolvarea oricăror întrebări cu medicul care vă trimite.
Instrucțiuni pentru farmaciști și profesioniști
Serviciile farmaceutice și de distribuție trebuie verificare stoc după numărul lotului și să se pună deoparte orice referințe care coincid cu notificarea oficială. Este esențial să se informeze clar pacienții și să se coordoneze schimbul de informații cu furnizorul atunci când este cazul.
FDA și companiile implicate au solicitat ca orice produs să fie raportat imediat. incidența sau suspiciunea unei reacții adverse prin canale autorizate. Colaborarea cu medicii de familie și specialiștii în cardiologie facilitează ajustările terapeutice atunci când sunt necesare alternative.
Într-o retragere de la Clasa IIPrioritatea este de a reduce riscurile potențiale fără a cauza întreruperi inutile ale tratamentului. Prin urmare, comunicarea directă cu pacienții și confirmarea trimiterilor pe lista oficială sunt pași esențiali.
Retragerea de pe piață în SUA a peste 140.000 de flacoane de atorvastatină din cauza dizolvării insuficiente necesită... Verificări ale lotului, consiliere profesională și continuitatea îngrijirii pentru a se asigura că cei care depind de aceste statine mențin un control sigur al colesterolului.